Sistemi di contenimento e isolatori FPS - FPS Food and Pharma Systems Srl

Sistemi di contenimento e isolatori FPS per applicazioni tossiche e sterili 

FPS – Food and Pharma Systems è specializzata nello sviluppo di soluzioni avanzate per il contenimento e l’isolamento in ambito farmaceutico e chimico. Grazie a un approccio completamente su misura, FPS progetta e realizza isolatori e sistemi di contenimento personalizzati per la manipolazione sicura di sostanze attive ad alta potenza (HPAPI), per la produzione di API sterili e per tutte le fasi critiche del processo produttivo, dalla R&D alla scala industriale.

L’obiettivo di ogni sistema è triplice: proteggere l’operatore, il prodotto e l’ambiente. L’azienda propone soluzioni che garantiscono massima efficacia in termini di sicurezza, integrazione di processo, prestazioni e conformità normativa, grazie a tecnologie di contenimento ad alte prestazioni e a una profonda conoscenza delle esigenze applicative.

​

Isolatori per applicazioni tossiche

Quando si lavora con API e HPAPI in forma di polveri, liquidi o gas, è fondamentale assicurare un isolamento totale del prodotto per prevenire ogni forma di esposizione accidentale. FPS realizza isolatori per applicazioni tossiche che creano ambienti confinati in pressione negativa, con ventilazione a flusso turbolento e porte guantate o half-suit per l’accesso controllato. I sistemi garantiscono un livello di contenimento (CPT) certificato fino al basso livello di nanogrammi.

Isolatori per produzione primaria di API e HPAPI

• sintesi chimica e reazioni in reattore;
• filtrazione ed essiccazione di API;
• scarico da vessel;
• micronizzazione e setacciatura;
• dispensazione, pesatura e manipolazione in laboratorio.

Isolatori per formulazione, confezionamento e OSD

• ​granulatori, spray dryer, miscelatori,
• presse per compresse, riempitrici per capsule
• macchine per blisteratura o pan coating.

Questi sistemi impiegano pareti rigide e barriere d’aria per contenere il prodotto, anche durante operazioni continue. Possono includere unità di aspirazione polveri, dedusting, monitoraggio particellare e sistemi avanzati come il Power Voice System, per il controllo vocale delle operazioni. Le prestazioni di contenimento arrivano anch’esse al livello nanogrammo, con validazione delle condizioni di processo.

Soluzioni per applicazioni sterili: ambienti asettici su misura

La produzione di API sterili richiede la garanzia di un ambiente microbiologicamente controllato lungo tutto il ciclo produttivo. 

FPS sviluppa isolatori asettici che assicurano la separazione totale del prodotto da ogni potenziale contaminazione esterna, mantenendo al tempo stesso dimensioni compatte e minori volumi da sterilizzare rispetto a una cleanroom tradizionale.

Isolatori per HPAPI sterili

Sempre più spesso, i principi attivi ad alta potenza vengono richiesti in forma sterile. Gli isolatori sterili FPS sono progettati per:

• ​filtrazione ed essiccazione;
• scarico da filter dryer;
  
• screening meccanico;
• micronizzazione sterile;
• soluzioni ibride contenimento/sterilità.
  
  

Queste strutture sono progettate su misura per garantire l'integrazione completa delle macchine di processo. I sistemi possono includere generatori VPHP (perossido di idrogeno vaporizzato) per la decontaminazione automatica, per parametri costanti di sterilità validabili.

Isolatori per aseptic handling

Gli isolatori per la gestione asettica delle operazioni (aseptic handling) supportano attività quali:

• ​test di sterilità;
• linee di riempimento asettico;
• carico e scarico di recipienti sterili;
• dispensazione, micronizzazione e analisi HPLC in ambiente sterile.
  
  

Sono disponibili in configurazione a flusso turbolento o a flusso unidirezionale (laminare), e sono progettati per assicurare la massima separazione tra prodotto e ambiente, in conformità con le normative cGMP e FDA.

Sistemi RABS: flessibilità e sicurezza in cleanroom

Oltre agli isolatori chiusi, FPS progetta e realizza sistemi RABS (Restricted Access Barrier Systems), ideali per ambienti produttivi esistenti dove è necessario un accesso protetto ma flessibile. 

I RABS possono essere:

• attivi, con ventilazione HVAC integrata e controllo termo-igrometrico; 
• passivi, integrati direttamente con la macchina di processo (es. linee di riempimento).

I sistemi RABS FPS possono essere realizzati come sistemi chiusi (closed RABS) per applicazioni tossiche, o aperti per ambienti sterili, e possono essere installati anche come retrofit su impianti già in uso.

Ogni soluzione FPS è sviluppata in stretta collaborazione con il cliente. Grazie al proprio centro di ricerca e sviluppo con cleanroom ISO 8, l’azienda è in grado di condurre test applicativi, simulazioni e mock-up ergonomici per ottimizzare la configurazione finale del sistema.